Quality dan Safety adalah non-negotiable dalam industri medis. ISO 13485: 2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes, bermaksud untuk membantu menjaga tingkat kualitas.
ISO 13485 mengeluarkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu khusus untuk industri medis. Baru ini telah direvisi untuk menanggapi perkembangan terbaru dalam manajemen kualitas, teknologi dan persyaratan peraturan yang berhubungan dengan industri.
Dengan standar yang berlaku bagi banyak jenis produk, revisi itu tidak mudah. Sebuah perlengkapan medis adalah produk yang digunakan dalam diagnosis, pencegahan dan pengobatan kondisi medis. Mulai dari produk sederhana seperti pembalut luka, dentist chairs, cardiac pacers, life-support machines dan bahkan in vitro diagnostic reagents.
Perbaikan versi baru dari standar ini memperluas penerapannya mencakup semua organisasi yang terlibat dalam siklus hidup produk, dari konsep sampai akhir hidup, keselarasan yang lebih besar dengan persyaratan peraturan dan fokus yang lebih besar post-market surveillance termasuk dalam menangani keluhan.
Ada juga yang lebih menekankan dalam memiliki infrastruktur yang tepat, khususnya untuk produksi perangkat medis steril, dan lebih fokus pada manajemen risiko.
Wil Vargas, Sekretaris ISO / TC 210, panitia teknis yang bertanggung jawab merevisi, dikelola oleh ANSI, anggota ISO untuk Amerika Serikat, mengatakan versi baru akan memberikan keyakinan yang lebih besar kepada para stakeholder, termasuk konsumen.
“Tidak hanya akan memungkinkan organisasi untuk menunjukkan kepatuhan dengan persyaratan peraturan, tetapi akan membantu semua organisasi yang terlibat dalam pengembangan, distribusi dan pemeliharaan alat kesehatan dan meng-improve proses yang mereka jalani, lebih baik mengelola risiko dan pada akhirnya meningkatkan kualitas dari apa yang mereka lakukan.”
Berdasarkan hal tersebut, PT Unicharm bekerjasama dengan IPQI Training Center member of Proxsis menyelenggarakan In House Training ISO 13485 Medical Devices tanggal 12-13 September 2018.
