Menyusul ISO 14001:2015 yang telah dikeluarkan pada tanggal 15 September 2015, ISO akan segera mengeluarkan revisi ISO 9001 menggantikan ISO 9001:. 2008, menurut beberapa sumber akan dikeluarkan pada tanggal 23 September 2015.
TIMELINE PUBLIKASI
- Juni 2014 – Draft International Standard (DIS) diterbitkan.
- Juli 2015 – Final Draft International Standard (FDIS) diterbitkan.
- 23 September 2015 – ISO 9001: 2015
Kami jelaskan lagi isu-ise perubahan berdasarkan Final Draft terakhir:
Ada perubahan pada:
- struktur – yang akan mengikuti struktur sepuluh bagian yang didefinisikan dalam Lampiran Annex SL
- konsep utama
- terminologi
Sektor perubahan spesifik:
ISO 9001 adalah standar dasar yang dapat dipakai menjadi acuan untuk sektor tertentu termasuk AS 9100 (aerospace), ISO 13485 (peralatan medis) dan TL 9000 (telekomunikasi).
Standar tersebut juga akan mengalami revisi, kemungkinan akan direvisi dalam waktu dekat, meskipun masing-masing industri (misalnya IATF dan IAQG) akan menentukan proses perubahan.
KONSEP UTAMA
Perubahan terkait “Strategic View” untuk semua standar sistem manajemen yang dikeluarkan oleh ISO. Perubahan yang paling signifikan dalam standar 2015 berada di Klausul 4, 5 dan 6 yaitu Konteks organisasi, Kepemimpinan dan Perencanaan.
KONTEKS ORGANISASI
Ini adalah konsep baru dan berhubungan dengan faktor-faktor dan kondisi eksternal yang mempengaruhi organisasi. Contoh dapat mencakup tata kelola, regulasi, asosiasi, stakeholder dan pemegang saham.
Tip: Konteksnya ini yang akan mempengaruhi jenis dan kompleksitas sistem manajemen yang dibutuhkan. Sistem manajemen mutu tidak lagi menjadi beban atau hanya sarat sertifikasi..tapi sudah berubah menjadi alat bantu untuk mencapai tujuan strategic organisasi terkait mutu.
KEPEMIMPINAN
Ada persyaratan eksplisit untuk manajemen puncak menunjukkan kepemimpinan dan terlibat langsung dengan sistem. Ini merupakan persyaratan yang sangat ditekankan yang berkaitan dengan manajemen.
Tip: Manajemen puncak diharapkan menjadi “tangan” dan untuk memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu yang konsisten dengan strategi keseluruhan dan konteks. Ini adalah hal baru untuk audit ISO 9001, dan lebih banyak waktu yang diharapkan untuk audit yang akan dikhususkan untuk diskusi dengan para pemimpin organisasi. Top Management tidak bisa lagi mewakili ke Management representative.
PERENCANAAN
Ada istilah baru yang diperkenalkan dalam “high level structure ISO standard”, dengan persyaratan untuk mengatasi risiko, peluang dan perlunya kehati-hatian dalam merencanakan perubahan dalam sistem manajemen. Ini merupakan persyaratan yang juga telah diperbaiki dalam ISO 9001:2015.
Tip: Risiko dan peluang, misalnya, bisa berhubungan dengan penggunaan sistem elektronik dalam sistem manajemen. Memperkenalkan sistem seperti itu akan membutuhkan perubahan dan pengaturan transisi terkait peluang dan resiko, yang harus direncanakan dalam sistem manajemen.
SUPPORT
Istilah baru ini sudah ada di standard versi 2008 dalam persyaratan tentang “kompetensi dan awareness” (sekarang diperluas untuk mencakup orang di bawah kendali organisasi, bukan hanya karyawan) dan komunikasi. Ini merupakan persyaratan juga disempurnakan..
Tip: Dengan meningkatnya penggunaan penyedia outsourcing, persyaratan ini mengingatkan kita bahwa sumber daya ini harus dikelola secara efektif seperti pengelolaan karyawan sendiri.
EVALUASI KINERJA
Ini adalah hal yang sama dengan standar yang sebelumnya, tetapi dengan penekanan dalam “evaluasi” di samping persyaratan “monitoring and analysis”.
Tip: Evaluasi adalah interpretasi dari “hasil dan analisis”. Ini bukan hal baru untuk manajer tapi dibuat eksplisit dalam standar ini untuk pertama kalinya. Proses dapat didefinisikan dengan baik dan efektif, tetapi apakah mereka menghasilkan hasil yang optimal? Ini mungkin menjadi tantangan baru bagi audit internal.
KESIMPULAN
ISO 9001: 2015 diharapkan akan jauh lebih sedikit preskriptif dari versi sebelumnya, dan lebih menggabungkan terminologi manajemen bisnis dan konsep. Persyaratan dokumentasi jauh lebih sedikit preskriptif sehingga membuat organisasi untuk dapat memutuskan sesuai kebutuhan sendiri.
Standar ini ditulis untuk kepentingan organisasi, bukan auditor. Ada kemungkinan akan lebih banyak tantangan untuk auditor untuk memahami dan mengenali tingkat dan jenis bukti yang akan diterima untuk mengkonfirmasi terhadap persyaratan standar ISO 9001:2015.
Auditor ISO 9001: 2015 akan terlibat dalam dialog dengan para pemimpin bisnis, mencari pemahaman dan penjelasan mereka tentang kebijakan, strategi dan kualitas tujuan, dan memastikan ini kompatibel. Itulah tantangan yang utama. Are you ready …..?????
sumber: .nqa.com
Untuk penjelasan lain mengenai ISO 9001:2015 silahkan kunjungi website ipqi.org
