Implementasi QMS (Quality Management System) harus menjadi keputusan strategis bagi organisasi dan dipengaruhi oleh perubahan dalam konteks tersebut. Perubahan dalam konteks dapat dikaitkan dengan tujuan spesifiknya, risiko yang terkait dengan konteks dan tujuannya, kebutuhan dan harapan pelanggannya dan pihak terkait lainnya, produk dan layanan yang diberikannya, kompleksitas proses yang dilakukan serta kompetensi dari SDM.
Konteks organisasi mencakup faktor internal seperti budaya organisasi, dan faktor eksternal seperti kondisi sosial-ekonomi dimana perusahaan beroperasi. ISO 9001:2015 menyatakan bahwa organisasi perlu menunjukkan kemampuannya secara konsisten dalam menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dan peraturan pelanggan yang berlaku dan bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan.
Setiap pihak yang berkepentingan yang tidak relevan dengan sistem manajemen mutu tidak perlu mempertimbangkan. Menentukan hal apa saja yang relevan atau tidak relevan bergantung pada kemampuan organisasi secara konsisten, dengan menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan dengan tujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Organisasi dapat memutuskan untuk menentukan kebutuhan dan ekspektasi yang akan memenuhi sasaran kualitasnya. Namun, berdasarkan kebijakan organisasi apakah perlu menerima persyaratan tambahan untuk memberikan kepuasan kepada pihak yang berkepentingan diluar dari standar tersebut?
Klausul ini mewajibkan organisasi untuk menentukan isu dan persyaratan yang dapat berdampak pada perencanaan sistem manajemen mutu. Pihak yang terlibat tidak dapat melampaui lingkup ISO 9001. Mempertimbangkan dampak kemampuan organisasi dengan konsisten menyediakan produk dan layanan yang memenuhi persyaratan peraturan sesuai dengan tujuan organisasi yaitu meningkatkan kepuasan pelanggan.
