Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen merupakan acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001. Dokumentasi seharusnya memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi. Misalnya, dengan adanya prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap personil/karyawan bisa mendapatkan panduan yang jelas tentang apa yang wajib dilakukan, apa yang dilarang, bagaimana, di mana, dan kapan suatu aktivitas dilakukan.
Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem organisasi dapat berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan organisasi. Bahkan karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja dengan adanya panduan yang terdokumentasi dan jelas.
Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-aktivitas berjalan di sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti pelaksanaan aktivitas, dalam konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu. Dokumentasi semacam ini akan memungkinkan adanya evaluasi maupun perencanaan-perencanaan baru bagi proses kegiatan di masa yang akan datang. Konsep plan-do-check-action mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap aktivitas organisasi.
Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak waktu, biaya, dan tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena dokumentasi sistem manajemen yang diterapkan kurang mempertimbangkan ukuran, kerumitan proses, budaya, sumberdaya, dan karakteristik organisasi. Misalnya, organisasi terlalu banyak membuat formulir dan prosedur yang harus diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan jumlah sumberdaya yang dimiliki sangat terbatas.
Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros dalam urusan dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada akhirnya terjadi patah semangat bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001 berhenti di tengah perjalanan.
Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan sistem manajemen ISO 9001 secara bertahap namun “membumi” , bukan sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi sesuai tingkat perkembangan dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua prosedur harus didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur jika data-data bisa direcord dalam database format digital.
Lantas seperti apakah dokumentasi Sistem Manajemen Mutu sesuai standar ISO 9001? Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) Kebijakan dan sasaran mutu
b) Manual/ Pedoman Mutu
c) Prosedur yang dipersyaratkan standar
d) Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
e) Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas perencanaan, operasi, dan kendali prosesnya.
Dalam ISO TR 10013:2001 “Guidelines for Quality Management System Documentation” hirarki dokumentasi ISO 9001 digambarkan seperti di bawah ini:
Gambar 1: Hirarki Dokumentasi SMM
ISO TR 10013 adalah “panduan untuk menerapkan SMM, bukan persyaratan”. Sehingga tidak wajib untuk diikuti dalam rangka implementasi ISO 9001. Dalam gambar hirarki di atas, ISO TR 10013 memberikan catatan bahwa jumlah tingkatan dokumentasi boleh menyesuaikan kebutuhan organisasi dan untuk tipe dokumen yang berupa formulir dapat diterapkan pada seluruh tingkatan.
Mungkin untuk mempermudah pemahaman, ada pula yang membuat hirarki dokumentasi semacam gambar di bawah ini, yaitu dengan menampilkan jenis dokumen formulir (sebuah formulir yang setelah diisi akan menjadi sebuah Rekaman/record).
Gambar 2: Hirarki Dokumentasi SMM
Dari kedua gambar di atas dapat kita asumsikan bahwa dokumentasi Kebijakan Mutu dan Sasaran Mutu digabungkan atau dimasukkan dalam Manual Mutu. Lantas apa itu Instruksi Kerja? Apakah dipersyaratkan oleh ISO 9001?
Instruksi kerja secara gampang dapat dimengerti sebagai semacam prosedur dalam lingkup kecil dan lebih mendetail. Jika prosedur biasanya melibatkan beberapa bagian dan menggambarkan proses-proses secara umum, maka Instruksi Kerja (Work Instruction) biasanya berupa suatu proses tertentu, dilakukan personil atau bagian tertentu namun berisi mekanisme proses secara detail. Misalnya instruksi kerja cara menghidupkan suatu mesin, cara menata barang di gudang, standar cara menerima telepon dari pihak eksternal, dan sebagainya.
Instruksi kerja memang tidak diwajibkan dalam persyaratan ISO 9001, namun keberadaannya menjadi penting untuk “efektifitas perencanaan, operasi, dan kendali proses” jika kita tidak ingin menuliskan semua detail aktifitas organisasi di dalam Manual atau Prosedur. Jadi Instruksi Kerja memberikan penjelasan atas prosedur atau manual, sebagaimana halnya Peraturan Pemerintah dibuat untuk menjelaskan detail sebuah Undang-Undang atau seperti Peraturan Daerah yang harus tetap mengacu pada Peraturan Pemerintah dan perundang-undangan di atasnya.
Sekali lagi, untuk menerapkan standar Quality Management System ISO 9001 yang bertahap dan membumi, perlu diketahui sistem dokumentasi yang dipersyaratkan standar dan proses bisnis yang ada. Hal ini bermanfaat untuk menghindari pendokumentasian sistem yang berlebihan, tidak seimbang dengan kapasitas penerapannya. (ZHD)
Sumber: checklist-magazine.com
